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保健品备案制,释放百亿植物提取物市场红利

 十二届全国人大常委会第十四次会议举行了闭幕会,表决通过了新修订的食品安全法,将于2015年10月1日起施行。 新修订的《食品安全法》对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的监管做了进一步完善。在4月24日下午举行的新闻发布会上CFDA副局长滕佳材先生对新修订的《食品安全法》中有关保健食品的规定做出了解释。新《食品安全法》将保健食品的注册审批改为备案制,将释放百亿植物提取物市场红利。


据分析2013年中国居民保健食品的消费额已达2000多亿元,而且正以15%~30%的速度增长,远高于发达国家的12%。预计到2015年,市场规模将达到约4000亿元。如果改为备案制,降低了保健食品市场准入门槛,必将会出现保健品井喷式增长,到2015年保健品市场规模将不是4000亿元,而是会超过6000亿元。而据国家发展与改革委员会产业协调司巡视员贺燕丽强调,营养与保健食品产业“十二五”期间的发展目标是:到2015年,营养与保健食品产值达到1万亿元。贺燕丽同时指出:“营养与保健食品产业对于我国把被动的“已病才就医”模式,转变为“未病先预防”和“治未病”的模式,具有基础性的、至关重要的作用”。所以政府将会极力扶植保健品产业的健康发展。


这次十八大议题也指出:国家卫生部计划在5年内限制抗生素使用,因为中国是世界上的抗生素大国,这样下去国民体质越来越下降,所以要从96%的使用率降到3%,改革期间,这将是保健市场填补空白的千载难逢的大商机。并要求97%的医生攻读营养学,预防学,同时要求医生推广功能保健品。由此,功能保健产品已形成产业,国务院国资委保健产业蓝皮书已发布。一个新的产业时代开始了,将给保健品原料行业带来飞速发展。


而近年,我国居民收入不断增加、产品渗透率提高、人口老龄化和消费者教育水平等也再持续提高,使得保健食品市场在审批制下已经开始复苏,如果改为备案制,必将呈现井喷式增长。


随着人们生活水平和健康意识的增强,天然、健康、营养将成为保健食品发展的主要趋势,这就带动了功能性配料的快速发展,尤其是植物提取物,其自身具有无可比拟的天然、健康、营养的优越性,将成为未来功能性保健品的原料主角。如果保健品呈现井喷式增长,那么提取物市场也将会随着出现井喷式增长。


据分析2013年植物提取物市场规模在160亿人民币左右,且连续多年自然增长幅度超过15%。如果保健品成功改为备案制,植提行业完全有肯能在2015年市场规模达到260-300亿人民币之间,政策红利释放出百亿市场,是完全有可能的。


正是因为看到如此巨大的市场红利,浙江康恩贝制药(600572)今年增加了15亿元投资,在云南曲靖、富源、红河、保山等地种植银杏,用于生产银杏叶提取物,同时康恩贝还在普洱市江城县建立“高山铁皮”种植基地,用于生产铁皮石斛。同为上市公司的莱茵生物(002166)也不甘寂寞,于今年初宣布增募资5亿投向植提项目。而后起之秀的晨光生物(证券代码300138)于去年底也高调宣布投资近2亿建设植物提取物生产项目。一切迹象表明,行业巨头纷纷看好提取物行业未来的市场红利,在做积极准备。


植提行业目前现状是:经过二十多年的积累,进入了百花齐放,百家争鸣阶段。市场规模从2005年的50多亿,成长为2013的160多亿人民币,从事植提业的企业也从2005年的200多家增加到现在的3000多家,其中主要集中在陕西、湖南和四川,而陕西有大概800多家植提公司,为全国规模最大的省份。

那么,《食品安全法》对于保健食品做了哪些具体的规定?


一、明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式,改变了过去单一的产品注册制度。


二、明确了保健食品原料目录功能目录的管理制度,通过制定保健食品原料目录,明确原料用量和对应的功效,对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理。


三、明确了保健食品企业应落实主体责任,生产必须符合良好生产规范,并实行定期报告等制度。


四、明确了保健食品广告发布必须经过省级食品药品监管部门的审查批准。


五、明确了保健食品违法行为的处罚依据。这些具体的条款,大家可以看看法律中所做的规定,很具体、很明确,特别是对于保健食品的标签、广告,食品安全法和刚刚通过的广告法都有规定,应该说规定比较具体、明确,处罚的措施也比较严厉。


如何理解保健食品原料目录中原料只能用于保健食品生产,不能用于其他食品生产?


在保健食品目录中,应当包括原料目录的名称、用量及其对应的功效。有些物质属于药食同源,既可以用于普通食品,也可以用于保健食品,为了清晰地界定保健食品与其他食品的区别,法中明确地提出了列入保健食品原料目录的原料,按照目录规定的用量、声称的对应功效只能用于保健食品的生产,这条规定进一步明确了保健食品和其他食品的区别。


新修订《食品安全法》中涉保健食品主要条款


第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。


第七十五条 保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。


保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。


保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。


第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。


进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。


第七十七条 依法应当注册的保健食品,注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品,并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评,对符合安全和功能声称要求的,准予注册;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的,应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。


依法应当备案的保健食品,备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。


第七十八条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。


第七十九条 保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外,还应当声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。


第八十二条 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。


省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录,并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。


保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。


第八十三条 生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。


第一百四十条 违反本法规定,在广告中对食品作虚假宣传,欺骗消费者,或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。


广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。


社会团体或者其他组织、个人在虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。


违反本法规定,食品药品监督管理等部门、食品检验机构、食品行业协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品,消费者组织以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品的,由有关主管部门没收违法所得,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。


对食品作虚假宣传且情节严重的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品,并向社会公布;仍然销售该食品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品,并处二万元以上五万元以下罚款。


第一百五十二条(节选)保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定。